مقاله ارزیابی روش off-loading با استفاده از اورتوزیس جدید قابل برداشت در پای دیابتی آزمایش کنترل شده تصادفی: منطق طراحی مطالعه (2016 BMC)

اختصارات

پیش زمینه

روش ها

طراحی مطالعه

شرکت کننده ها

دستگاه ها و تخصیص مطالعه

دستگاه آزمایشی

اجزا و مشخصات فنی دستگاه آزمایشی

گروه کنترل

نقاط پایانی مطالعه

روش اندازه گیری

تصادفی سازی و برنامه های مطالعه

ملاحظات آماری

مراحل داوری

پیشرفت و سازماندهی مطالعه

بحث

تقدیر و تشکر

Background: Off-loading is essential for diabetic foot management, but remains understudied. The evaluation of Off-loading using a new removable oRTHOsis in DIABetic foot (ORTHODIAB) trial aims to evaluate the efficacy of a new removable device “Orthèse Diabète” in the healing of diabetic foot. Methods/design: ORTHODIAB is a French multi-centre randomized, open label trial, with a blinded end points evaluation by an adjudication committee according to the Prospective Randomized Open Blinded End-point. Main endpoints are adjudicated based on the analysis of diabetic foot photographs. Orthèse Diabète is a new removable off-loading orthosis (PROTEOR, France) allowing innovative functions including real-time evaluation of off-loading and estimation of patients’ adherence. Diabetic patients with neuropathic plantar ulcer or amputation wounds (toes or transmetatarsal) are assigned to one of 2 parallel-groups: Orthèse Diabète or control group (any removable device) according to a central computer-based randomization. Study visits are scheduled for 6 months (days D7 and D14, and months M1, M2, M3, and M6). The primary endpoint is the proportion of patients whose principal ulcer is healed at M3. Secondary endpoints are: the proportion of patients whose principal ulcer is healed at M1, M2 and M6; the proportion of patients whose initial ulcers are all healed at M1, M2, M3, and M6; principal ulcer area reduction; time-related ulcer-free survival; development of new ulcers; new lower-extremity amputation; infectious complications; off-loading adherence; and patient satisfaction. The study protocol was approved by the French National Agency for Medicines and Health Products Safety, and by the ethics committee of Saint-Louis Hospital (Paris). Comprehensive study information including a Patient Information Sheet has been provided to each patient who must give written informed consent before enrolment. Monitoring, data management, and statistical analyses are providing by UMANIS Life Science (Paris), independently to the sponsor. Since 27/10/2013, 13 centres have agreed to participate in this study, 117 participants were included, and 70 have achieved the study schedules. The study completion is expected for the end of 2016, and the main results will be published in 2017. Conclusion: ORTHODIAB trial evaluates an innovating removable off-loading device, seeking to improve diabetic foot healing (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01956162).

پیش زمینه

Off-loading برای مدیریت پای دیابتی ضروری است.اما هنوز در مرحله مطالعه است. ارزیابی off-loading با استفاده از آزمایش اورتوزیس جدید قابل برداشت در پای دیابتی به ارزیابی تاثیر دستگاه قابل برداشت Orthèse Diabète” در بهبود پای دیابتی کمک می کند.

روش/طراحی

ORTHODIAB یک پروتکل تصادفی چند منظوره فرانسوی، با یک ارزیابی نقاط انتهایی کورشده بوسیله یک کمیته داوری بر طبق چشم انداز تصادفی باز نقاط انتهایی کور شده است.

نقاط پایانی اصلی بر اساس تجزیه و تحلیل عکس های پای دیابتی تعیین می شود. Orthèse Diabète (پروتئور، فرانسه) یک اورتوزیس جدید قابل برداشت که اجازه اعمال خلاقانه از جمله ارزیابی آنی off-loading و تخمین پایبندی بیمار را می دهد. بیماران دیابتی با نوروپاتی زخم کف پا یا زخمهای قطع عضو (انگشتان پا یا transmetatarsal) به یکی از 2 گروه موازی: Orthèse Diabète یا گروه کنترل (هر دستگاه قابل جدا شدن) بصورت تصادفی به کمک کامپیوتر تعیین شدند. ملاقات های آموزشی برای 6 ماه (روز 7 و 14 و ما های 1،2،3 و 6) برنامه ریزی شده است. نقطه نهایی اولیه نسبتی از بیمارانی است که زخم اصلی آن ها در ماه سوم بهبود یابد. نقطه نهایی ثانویه عبارتند از نسبتی از بیماران که زخم اصلی ان ها در ماه اول، دوم و ششم و نسبتی از بیمارانی که زخم های اولیه آنها در ماه 1،2،3 و 6 بهبود یافته است، کاهش ناحیه زخم اصلی ، مدت زمان مرتبط با بقا عدم وجود زخم، توسعه زخم های جدید، قطع جدید با شدت کمتر، عوارض عفونی، چسبندگی off-loading و رضایت بیمار.. پروتکل مطالعه بوسیله آژانس ملی فرانسه برای ایمنی داروها و محصولات بهداشتی و کمیته اخلاق بیمارستان سنت لوئیس (پاریس) تائید شد. اطلاعات جامع مطالعه شامل یک ورق اطلاعات بیمار برای هر بیمار که باید قبل از ثبت نام رضایت کتبی داده شود، نظارت، مدیریت داده ها و تجزیه و تحلیل آماری توسط UMANIS Life Science ( پاریس) به طور مستقل به حامی مالی ارائه می شود. از تاریخ 27/10/2013، 13 مرکز موافقت کردند که در این مطالعه شرکت کنند، 117 شرکت کننده گنجانده شده و 70 نفر وارد مطالعه شدند. تکمیل مطالعه در پایان سال 2016 انتظار می رود و نتایج اصلی در سال 2017 منتشر خواهد شد.(ادامه در صفحه بعد)

نتیجه

آزمایش ORTHODIAB یک دستگاه off-loading خلاقانه را به منظور بهبود بهبود سوختگی دیابتی (شناسه ClinicalTrials.gov: NCT01956162) ارزیابی می کند.